成功案例 贝奥吉因生物助力客户康复治疗设备成功通过注册体考

时间: 2024-11-07 22:46:02 |   作者: 成功案例

  近日，贝奥吉因生物成功助力客户的康复治疗设备顺利通过注册体考，这一里程碑式的成就不仅彰显了贝奥吉因生物的专业实力，更为医疗行业带来了新的希望。

  广州贝奥吉因生物科技股份有限公司，作为一家专注于高值医疗器械产品转化的企业，始终坚定不移地致力于产品核心技术的创新以及进口替代工作，一系列产品已获批或顺利完成临床研究。我司不但专注于自有技术的转化，而且紧密跟随国家政策的指引，为具有创新性的医疗器械产品提供优质的转化服务。为了契合国家医疗器械注册人制度试点政策，我司于2018年精心组建了医疗器械CDMO服务平台，并于2020年助力广东省的一家初创企业，通过委托生产模式成功获得一款产品注册证。

  近年来，随着医疗器械注册人制度在全国范围内的推行以及有关政策的一直在优化完善，我司医疗器械CDMO服务平台合作的客户范围逐渐从珠三角拓展至全国各地。相关这类的产品在全国范围内均展现出了较高的创新性以及显著的临床使用价值。就在近期，我司的CDMO业务再次取得了令人欣喜的成果。

  经过我司与客户的齐心协力，一款高性能的康复治疗设备于近期成功通过了监管部门的注册现场体系考核。该设备性能卓越、临床效果非常明显，在审核过程中赢得了审核老师的高度赞誉。我司作为专业的医疗器械CDMO平台，在该产品的生产转化、注册以及质量体系方面提供了专业的指导与支持，使得整个项目的过程周期大幅度缩短，成本明显降低。预计该产品将在今年年底顺利获得产品注册证。

  我司作为一家国家高新技术企业和省级“专精特新”企业，拥有一支经验比较丰富的研发技术和产品转化团队。公司成立了两个省级工程技术探讨研究中心，配备了万级生产车间和相关检验设施设备。近年来，我司参与或承担了国家重点、省重点、国际合作等各层级近30项科研项目，自主研发转化并获证产品达5个，还有多个产品完成了临床试验或者正在申报注册的进程中。我司将一如既往地为有医疗器械转化需求的客户提供专业的CDMO服务，为我们国家医疗器械行业的蓬勃发展贡献力量。返回搜狐，查看更加多